FDAニュース : 医薬品情報

Pradaxaに対する初の拮抗薬Praxbindを承認
FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/10/19
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Praxbind(idarucizumab)
企業名:Boehringer Ingelheim of Ridgefield, Connecticut
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、抗凝固薬Pradaxa(dabigatran)の作用を阻止する必要性が生じた際に使用する初めての拮抗薬Praxbind(idarucizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは直接抗トロンビン作用をもつ抗凝固薬Pradaxa(dabigatran)の投与を受けている患者に対して、その薬理作用を反転させる必要が生じた場合に用いる初めての経静脈拮抗薬Praxbind(idarucizumab)を加速承認した。同薬の安全性・効果はPradaxaを服用する283名の健常ボランティアに対する3つの臨床試験によって評価された。最も高頻度の副作用は頭痛であった。また、Pradaxa服用中の123名の患者に対する臨床試験も行われ、効果が確認された。低K血症・意識障害・便秘・発熱・肺炎などが副作用として観察された。Praxbindの使用は血栓発生リスクを伴う。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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